Особенности ввоза в Украину лекарственных средств

Нормативная база

• Закон Украины "О лекарственных средствах"
• Лицензионные условия производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденные постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года № 929
• Закон Украины "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" об ограничении обращения лекарственных средств, производство которых расположено на территории Российской Федерации или Республики Беларусь, а также о вывозе лекарственных средств из Украины" от 22.05.2022 № 2271-IX
• Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 № 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 за № 1010/17026

Общая информация

Лекарственное средство – любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), имеющее свойства и предназначенное для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ) , которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или установления медицинского диагноза (статья 2 Закона Украины "О лекарственных средствах" ).

Получение лицензии для ввоза в Украину лекарственных средств

На территорию Украины могут ввозиться лекарственные средства, зарегистрированные в Украине, при наличии сертификата качества выдаваемой производителем серии лекарственного средства и лицензии на импорт лекарственных средств (кроме АФИ), выдаваемой импортеру (производителю или лицу, представляющему производителя лекарственных средств на территории) Украины), в порядке, установленном законодательством. В приложении к лицензии указываются список лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиата, а также особые условия осуществления деятельности.

Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств есть:

• наличие соответствующей материально-технической базы,
• квалифицированного персонала,
• условия контроля за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины.

Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины, установленным требованиям и заявленным характеристикам в поданных заявителем документах для получения лицензии подлежит обязательной проверке к выдаче лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения . Срок годности лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, должен составлять не менее половины срока, определенного производителем , при условии, если производитель определил срок менее одного года, или не менее шести месяцев, при условии, если производитель определил срок более одного года ( статья 17 Закона Украины "О лекарственных средствах" ).

Контроль за ввозом на территорию Украины лекарственных средств

Контроль за ввозом на таможенную территорию Украины лекарственных средств осуществляется центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в области контроля качества и безопасности лекарственных средств . Все лекарственные средства, ввозимые на таможенную территорию Украины с целью дальнейшей реализации (торговли) или использования в производстве готовых лекарственных средств, подлежат государственному контролю качества.

Лица, виновные в нарушении законодательства о лекарственных средствах, несут дисциплинарную, административную, гражданско-правовую или уголовную ответственность согласно законодательству.

На период действия военного положения в Украине Кабинет Министров Украины по представлению центрального органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, может временно остановить экспорт лекарственных средств в случае необеспечения потребностей системы здравоохранения Украины в таких лекарственных средствах в полном объеме (часть вторая статьи 18 Закона Украины "О лекарственных средствах" действует до истечения трехмесячного срока после прекращения или отмены военного положения).

Ввоз лекарственных средств, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры

На территорию Украины могут ввозиться зарегистрированные в Украине лекарственные средства, подлежащие закупке по результатам закупочной процедуры, проводимой специализированной организацией, осуществляющей закупки, только на выполнение соглашения по закупке между центральным органом исполнительной власти Украины, обеспечивающим формирование и реализацию государственной политики в сфере охраны здоровье и соответствующей специализированной организацией, которая осуществляет закупки, при наличии сертификата качества серии лекарственного средства, выдаваемого производителем.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств

Незарегистрированные лекарственные средства - лекарственные средства (субстанции в форме пеллет, премикса, гранулята и т.п.), референтные препараты, образцы плацебо (препараты сравнения), не прошедшие процедуру государственной регистрации в Украине в соответствии с законодательством.

Незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины для:

• перемещение транзитом через территорию Украины или помещение в таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом в порядке, определенном Таможенным кодексом Украины. При этом разрешается ввоз на таможенную территорию Украины для помещения в таможенный режим таможенного склада с последующим реэкспортом только тех лекарственных средств, которые зарегистрированы в стране производителя, сопровождаются сертификатом качества и ввоз которых на таможенную территорию Украины не противоречит положениям Конвенции Совета Европы о подделке медицинской продукции и подобные преступления, угрожающие здравоохранению. Реэкспорт таких лекарственных средств должен быть осуществлен не позднее чем за шесть месяцев до истечения срока их годности;
• проведение доклинических исследований фармацевтической разработки и клинических испытаний;
• регистрации лекарственных средств в Украине (образцы препаратов в лекарственных формах);
• экспонирование на выставках, ярмарках, конференциях и т.п. без права реализации;
• медицинского обеспечения (без права реализации) подразделений вооруженных сил других государств, согласно закону допущенные на территорию Украины;
• лечение редких (орфанных) заболеваний по решению центрального органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование государственной политики в сфере здравоохранения. Это положение касается только лекарственных средств, разработанных исключительно для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в установленном порядке допущены к применению на территории Соединенных Штатов Америки или государств-членов Европейского Союза, независимо от того, зарегистрированы ли они в качестве лекарственных средств компетентными органами Соединенных Штатов Америки или Европейского союза.
• индивидуального использования гражданами;
• поставки по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению за средства государственного бюджета, или закупки, проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, при наличии совокупности следующих обстоятельств:

1. в Украине отсутствуют альтернативные средства для профилактики и/или лечения соответствующих заболеваний (отсутствуют зарегистрированные в Украине лекарственные средства с соответствующим действующим веществом);
2. потребность в таких лекарственных средствах в Украине ограничена, то есть лекарственное средство предусмотрено для использования незначительным количеством пациентов;
3. соответствующие лекарственные средства в установленном порядке допущены к применению на территории одной из следующих стран: Соединенные Штаты Америки, Швейцарская Конфедерация, Япония, Австралия, Канада или по централизованной процедуре в государствах – членах Европейского Союза и применяются в одной из указанных стран;
4. проведение программ расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным средствам, утвержденным центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения;
5. проведение программ доступа субъектов исследования (пациентов) к исследуемому лекарственному средству после завершения клинического испытания, утвержденных центральным органом исполнительной власти, что обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения. (Часть шестая статьи 17 Закона Украины "О лекарственных средствах" ).

В случаях стихийного бедствия, катастроф, эпидемического заболевания и т.п. по решению Министерства здравоохранения Украины разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств зарубежных стран при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в этих странах.

Также, по отдельному решению Министерства здравоохранения Украины, разрешается ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств иностранных государств с целью медицинского обеспечения (медицинского применения) военнослужащих и лиц рядового и начальствующего состава, выполняющих задачи во время проведения антитеррористической операции, осуществления мер по обеспечению национальной безопасности и обороны, отпора и сдерживания вооруженной агрессии Российской Федерации в Донецкой и Луганской областях при действии чрезвычайного положения, особого периода при наличии документов, подтверждающих регистрацию и использование лекарственных средств в таких государствах.

Незарегистрированные лекарственные средства, которые могут ввозиться на территорию Украины с целью поставки по результатам закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, для выполнения программ и централизованных мероприятий по здравоохранению за счет государственного бюджета, или закупки , проведенной с привлечением лица, уполномоченного на осуществление закупок в сфере здравоохранения, за средства местных бюджетов, безвозмездно поставляются структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, имеющим лицензию ведение хозяйственной деятельности по медицинской практике, и применяются в медицинской практике. А центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения , отвечает за безопасность и эффективность и осуществляет фармаконадзор в Украине незарегистрированных лекарственных средств, ввезенных на территорию Украины и введенных в обращение по процедуре закупки, проведенной лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения

Ввоз гражданами на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств

Таможенное оформление незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для индивидуального использования гражданами, принадлежащими к личным вещам граждан (перемещаются в ручной клади и/или в сопровождаемом или не сопровождаемом багаже ​​гражданина), осуществляется без получения таможенными органами письма-уведомления Министерства здравоохранения Украины о возможности ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, стандартных образцов, реагентов или соответствующего электронного сообщения.

Ввоз незарегистрированных в Украине лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний , осуществляется при наличии решения Министерства здравоохранения Украины о проведении клинических испытаний, принятого в соответствии с Порядком проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 № 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 за № 1010/17026 ( в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины 12 июля 2012 № 523) , которым разрешается проведение клинических испытаний лекарственных средств.